Chi deve fare il Pif e quanto dura

Il Regolamento (CE) numero 1233/2009 del Parlamento Europeo, rispetto alla preesistente Direttiva numero 76/768, sancisce una cospicua implementazione per ciò che concerne le documentazioni che la Persona Responsabile deve detenere e all’occorrenza fornire alle autorità competenti.

Si tratta del cosiddetto PIF (Product Information File) ossia una documentazione di sicurezza che raccoglie:

• La descrizione delle metodologie impiegate per la fabbricazione del cosmetico.
• Una dichiarazione circa l’osservazione delle norme per la fabbricazione.
• Dati relativi alla sperimentazione sugli animali.
• L’etichetta del prodotto finito.
• La formulazione del prodotto (questa deve comprendere sia la composizione quantitativa che quella qualitativa).
• Dati relativi agli effetti riscontrabili e attribuibili all’uso del prodotto (anche noti con il nome di claims).
• Gli eventuali effetti indesiderabili (EI) e gli effetti indesiderabili gravi (EIG).
• Le caratteristiche tecniche delle materie prime impiegate, dei packaging e del prodotto finito.

Chi può essere la Persona Responsabile e quali sono i requisiti

Come detto poc’anzi, il Regolamento Europeo sancisce gli obblighi della Persona Responsabile. Non solo, nell’Articolo 4, viene inoltre chiarito chi può ricoprire tale ruolo e quali sono i requisiti che devono essere rispettati.

Secondo il sopraccitata regolamento, infatti, il ruolo di Persona Responsabile può essere ricoperto da:

Il fabbricante

Per i cosmetici fabbricati all’interno della Comunità Europea e non esportati o reimportanti all’interno della stessa, il ruolo di Persona Responsabile può essere ricoperto da chi si occupa della produzione del prodotto.

Il produttore può tuttavia delegare tramite mandato scritto uno specifico soggetto anch’esso stabilito all’interno della Comunità Europea come Persona Responsabile. Quest’ultimo deve accettare il mandato in forma scritta.

Nel caso in cui il fabbricante è stabilito al di fuori della Comunità Europea, questo dovrà nominare tramite mandato scritto un soggetto stabilito all’interno della Comunità il quale dovrà accettare in forma scritta affinché possa divenire Persona Responsabile.

L’importatore

Se un prodotto viene importato all’interno della Comunità Europea, l’importatore è di fatto la Persona Responsabile.

Tuttavia l’importatore può nominare un Persona Responsabile tramite mandato scritto. Tale soggetto dovrà essere stabilito all’interno della Comunità Europea e deve accettare per iscritto il mandato.

Nel caso di importazioni da Paesi Extra EU, qualora non venisse incaricata una Persona Responsabile diversa, l’importatore ricopre automaticamente tale ruolo.

Il distributore

Diviene Persona Responsabile quando immette nel mercato un prodotto cosmetico che riporta il suo marchio o il suo nome oppure nel caso in cui apporti sostanziali modifiche.

La traduzione delle informazioni non è considerata dal Regolamento come modifica sostanziale.

In sintesi, dunque, oltre al fabbricante, all’importatore e al distributore, può ricoprire il ruolo di Persona Responsabile anche una persona giuridica o fisica esterna, nominata tramite mandato scritto che ha accettato il ruolo nella medesima forma.

La nomina risulta obbligatoria nel caso in cui il produttore è stabilito all’esterno della Comunità Europea.

Colui che ricopre il ruolo di Persona Responsabile deve:

• Essere stabilito (residente e registrato nell’Unione Europea) all’interno della Comunità Europea.
• Essere capace di fornire, in qualunque momento, tutta la documentazione che attesti che il prodotto immesso sul mercato di cui è responsabile rispetti tutti i requisiti stabiliti dal Regolamento (CE) 1233/2009.
• Conservare tutte le informazioni specifiche sul prodotto, ossia il PIF e la Valutazione della Sicurezza redatta dal Valutatore della Sicurezza nominato da lui stesso.
• Avere ricevuto mandato in forma scritta da un soggetto autorizzato.
• Consentire alle autorità di avere accesso, nelle modalità e nei tempi ritenuti più appropriati, al PIF e all’indirizzo indicato sui prodotti.

Nei casi in cui la produzione si affidata a un terzista, come la società Latuacosmetica.it, è necessario che quest’ultimo effettui le dovute verifiche.

Queste possono essere effettuate da un soggetto incaricato dalla Persona Responsabile. Nel caso di produzioni per conto terzi, è fondamentale che tale questione sia definita con un contratto sottoscritto da entrambe le parti ossia la Persona Responsabile in qualità di committente e l’azienda che si occupa delle produzioni.

Chi deve richiedere il PIF

Come accennato, l’entrata in vigore del Regolamento (CE) numero 1223/2009 ha introdotto nuovi obblighi a cui le aziende cosmetiche devono adempiere.

Tra questi vi è la redazione del PIF (Product Information File), si tratta di un documento identificativo del prodotto che si desidera immettere nel mercato. Il soggetto che risponde a tale obbligo è la Persona Responsabile, sia essa una persona fisica o giuridica.

La Persona Responsabile può essere, come ampiamente spiegato poc’anzi, il produttore, il distributore, l’importatore oppure una persona fisica o giuridica residente all’interno dei confini dell’Unione Europea, nominata Persona Responsabile tramite mandato scritto che abbia accettato l’incarico nella medesima forma.

Questi sono quindi i soggetti che hanno l’obbligo di redigere o richiedere la redazione del PIF.

Quanto dura il PIF

Il PIF, per via della quantità di dati che raccoglie e attesta, è un documento di fondamentale importanza. Per questa ragione, questo deve essere conservato dalla Persona Responsabile per 10 anni a partire dall’ultimo lotto di prodotti immesso nel mercato all’interno dell’Unione Europea.

Il PIF deve infatti sempre essere disponibile e a disposizione delle autorità competenti ogni qual volta questi desiderino consultarlo.

È inoltre opportuno specificare che il PIF non deve necessariamente essere conservato all’indirizzo presente sull’etichetta del prodotto ma può essere disponibile in qualsiasi formato, anche quello elettronico.

L’unico requisito quindi è che il documento possa essere fornito alle autorità nelle modalità e nei tempi richiesti.

Cosmetici conto terzi: chi è responsabile del PIF

Spesso, quando si parla di creare cosmetici personalizzati è possibile credere erroneamente che l’azienda produttrice diventi automaticamente la Persona Responsabile.

Tuttavia questo è errato. Le imprese che si occupano di queste produzioni, forniscono un servizio ad un soggetto terzo e non con il proprio nome.

Pertanto, è necessario che le parti, committente e produttore, si accordino tramite contratto per definire chi assume il ruolo di Persona Responsabile. Qualora questo fosse ricoperto dal terzista allora sull’etichetta dovrà comparire il suo indirizzo e il suo nome.