Blog La tua cosmetica Cosmetici conto terzi piccoli lotti
Per quanto riguarda la normativa, il PIF è regolato dal Regolamento dell’Unione Europea n° 1223 del 2009. Nel documento viene sancito che colui che immette un prodotto di tipo cosmetico all’interno del mercato dell’Unione Europea è tenuto a dimostrare che, nel caso di utilizzo standard oppure in condizioni comunque prevedibili, il prodotto risulti sicuro per la salute dei consumatori.
- Lo scopo della normativa è quello di massima garanzia per la salute e la sicurezza dei cittadini.
Dunque, colui che intende realizzare prodotti cosmetici personalizzati ha l’obbligo di redigere o richiedere la redazione del Product Information File, ovvero il PIF, ad un soggetto responsabile e competente in materia. La documentazione informativa verrà poi allegata al cosmetico in vendita precedentemente rispetto alla sua immissione sul mercato.
Indice
Significato Pif
Con l’acronimo PIF (Product Information File) si fa riferimento al dossier di tipo tecnico, di cui il produttore deve richiedere la redazione, che attesta la sicurezza del cosmetico a seguito di un’approfondita valutazione.
Caratteristiche del PIF
Durante la redazione del PIF, occorre scegliere la lingua dello Stato nel quale è avvenuta la produzione del cosmetico. Tuttavia, nel caso in cui il produttore si occupasse anche della vendita del medesimo prodotto sul mercato internazionale, sarà suo dovere redigere il dossier in una lingua facilmente fruibile anche alle autorità estere. Convenzionalmente la lingua prescelta è l’inglese. La redazione del Product Information File può avvenire in due principali formati:
- Cartaceo o digitale.
È compito del produttore o della persona responsabile effettuare gli aggiornamenti e le modifiche necessarie (relative alla formulazione del prodotto cosmetico), qualora vi fossero delle modifiche nel processo produttivo o si impiegassero ingredienti diversi da quelli specificati nel PIF redatto originariamente.
Non solo, occorrerà modificare la documentazione anche qualora la normativa subisse dei cambiamenti oppure se a seguito dell’utilizzo emergessero effetti indesiderati non registrati, durante le prime verifiche, all’interno del dossier.
Il Pif si compone di differenti paragrafi.
- In primo luogo viene stilata una descrizione del prodotto cosmetico. Questo permetterà di allegare ad un esatto prodotto la relativa documentazione in maniera univoca.
- A seguire verrà inserita la relazione compilata dopo aver effettuato le valutazioni sulla sicurezza del medesimo prodotto.
Successivamente è necessario corredare il PIF di una descrizione dettagliata sulla metodologia seguita per la produzione ed una dichiarazione che attesti la scrupolosa ottemperanza alle regole stabilite in materia di:
- Gestione.
- Standard.
- Materiali.
- Macchinari.
- Attrezzature.
- Metodologia.
Prendono il nome di Good Manufacturing Practices (GMP).
Inserire le prove dell’efficacia del prodotto
Sarà cura della persona responsabile alla stesura del PIF inserire altresì tutte le prove di una determinata efficacia del prodotto se, tale caratteristica, viene rivendicata sull’etichetta, in fase pubblicitaria ecc. Benché all’interno dell’Unione Europea non sia più consentita la sperimentazione per uso cosmetico dei prodotti sugli animali, è necessario che:
- L’azienda produttrice inserisca eventuali indicazioni a riguardo (nei casi sanciti dal Regolamento dell’Unione Europea 1223/2009).
Tutte le informazioni presenti nel Pif sono di natura puramente confidenziale. I consumatori e tutte le persone interessate potranno richiederne la consultazione secondo le regole stabilite:
- All’art 21 del Regolamento dell’Unione Europea 1223/2009.
Al fine di garantire la salute del consumatore e tutelare le informazioni e i diritti di proprietà intellettuale di chi produce tale cosmetico.
Cosa occorre per la redazione del PIF
La componente essenziale da inserire durante la redazione del Pif è senza dubbio la documentazione attestante la sicurezza del cosmetico. Questa si suddivide su:
- Una parte A, che contiene le informazioni riguardo la sicurezza di un prodotto cosmetico.
- Una parte B nella quale si effettua la dichiarazione sulla sicurezza del cosmetico.
La sezione A contiene, dunque, tutte le informazioni che attengono:
- Alle caratteristiche sotto il profilo chimico e fisico del prodotto.
- La composizione sotto un aspetto qualitativo e quantitativo.
- La stabilità e gli studi annessi.
- Il report sulla sicurezza microbiologica.
E tutti gli studi effettuati a riguardo, se siano presenti:
- Impurezze oppure le cosiddette tracce.
- Caratteristiche della confezione o packaging.
- L’uso normale e quello che rientra tra il ragionevolmente prevedibile.
In questo campo bisognerà altresì considerare quale sia la sede di utilizzo del prodotto e la vastità dell’area interessata dalla applicazione (es. bocca, viso, palpebre, gambe ecc…). Questo dato restituirà un indicatore significativo sulla quantità di prodotto cosmetico che bisognerà impiegare e consentirà di stilare un foglio illustrativo sulla metodologia migliore per l’utilizzo, la frequenza e tutto ciò che ne concerne.
Altri aspetti per compilare il Pif
Un altro aspetto essenziale valutato nel PIF è il profilo tossicologico di tutte le sostanze impiegate per la produzione di un unico prodotto cosmetico. In questo caso l’attenzione verte su quei fenomeni detti di tossicità locale come ad esempio:
- Le irritazioni che colpiscono la cute o gli occhi.
- Quella foto-indotta qualora il cosmetico subisse delle radiazioni ai raggi UV.
- In ultimo vengono analizzati gli effetti indesiderati.
Una volta raccolte tutte le suddette informazioni (che compongono esclusivamente la parte A) si procede con la redazione della sezione B relativa alla dichiarazione sulla sicurezza. In questo caso si lavorerà su:
- Etichetta del prodotto.
- Indicazioni e avvertenze per la sicurezza del consumatore e le relative motivazioni, su base scientifica, che hanno condotto a tale risultato.
Quanto tempo dura il PIF e chi lo deve conservare
I Product Information File devono necessariamente essere conservati, ed eventualmente mostrati e resi disponibili per la consultazione durante le verifiche delle autorità, dalla persona responsabile. Il PIF ha una validità di 10 anni dall’ultimo lotto del prodotto di tipo cosmetico immesso sul mercato dell’Unione Europea.
Il Regolamento dell’Unione Europea stabilisce, inoltre, che non si necessita di documentazione cartacea all’indirizzo dichiarato sull’etichetta del cosmetico bensì può essere conservato e reso disponibile in qualunque formato, sia esso digitale o elettronico.
Quanto costa il PIF
La redazione del Product Information File presenta costi differenti in base ad alcune varianti. In primo luogo bisognerà considerare la sua formulazione e la complessità degli ingredienti utilizzati.
Inoltre, il prezzo può variare anche in base alla valutazione sulla sicurezza. In questo caso sarà colui che procede a tale studio a proporre un prezzo che può aumentare il costo anche di base di centinaia o migliaia di euro, in base al lavoro da effettuare.
È consigliabile richiedere il PIF solo a professionisti del settore che possano garantire al produttore la massima serietà e competenza. Benché non sia possibile effettuare una stima univoca dei costi del PIF si può procedere genericamente: i costi per la stesura di questa documentazione possono variare tra 1.000 euro e 2.000 euro.
A questo è necessario sommare i costi per le valutazioni sulla sicurezza, i test sull’efficacia, i Patch Test e i Challenge Test. La valutazione complessiva del costo del PIF dovrà essere effettuata in anticipo rispetto all’effettivo avvio della produzione del prodotto cosmetico. In generale è sempre buona norma affidarsi ad un professionista che sappia stimare un costo realistico e veritiero dell’operazione.
Faq: Pif cosmetici: che cos’è, a cosa serve e quanto costa
Sì, senza eccezioni. L’obbligo del PIF non dipende dal canale di vendita ma dal fatto che il prodotto venga immesso nel mercato dell’Unione Europea. Un cosmetico venduto esclusivamente online, anche da un piccolo operatore individuale, è soggetto agli stessi obblighi previsti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 applicabili a un grande brand distribuito nella grande distribuzione organizzata. Anzi, nel caso dell’e-commerce la verifica è più semplice per le autorità, poiché il prodotto è pubblicamente visibile e acquistabile. Vendere cosmetici privi di PIF online espone il venditore alle medesime sanzioni amministrative e penali previste per la vendita fisica.
Vendere un cosmetico privo di PIF costituisce una violazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e del Codice del Consumo. In Italia le sanzioni amministrative per mancata conformità cosmetica possono arrivare fino a 40.000 euro. Nei casi più gravi, in cui il prodotto risulti pericoloso per la salute dei consumatori, si configura una responsabilità penale in capo alla Persona Responsabile. Le autorità competenti, in Italia l’ASL e il Ministero della Salute, hanno il potere di disporre il ritiro immediato del prodotto dal mercato, il blocco delle vendite e la distruzione dei lotti. Il danno reputazionale per un brand emergente in questi casi è spesso irreparabile.
La lingua del PIF dipende dal Paese in cui avviene la produzione del cosmetico: di norma si utilizza la lingua di quello Stato. Tuttavia, se il prodotto viene commercializzato anche su mercati esteri all’interno dell’Unione Europea, il dossier deve essere comprensibile alle autorità competenti dei Paesi in cui viene distribuito. Per questa ragione la prassi consolidata nel settore è redigere il PIF in inglese, che viene convenzionalmente accettato come lingua di riferimento dalle autorità di tutti i Paesi membri. Per un brand italiano che vende solo in Italia è sufficiente l’italiano, ma già nel momento in cui si apre alla distribuzione su marketplace europei come Amazon.de o Amazon.fr, la versione in inglese diventa necessaria.
Dipende dall’entità della modifica. Qualsiasi variazione alla formulazione del prodotto, inclusa la sostituzione o la modifica della percentuale di un ingrediente come il profumo, obbliga la Persona Responsabile ad aggiornare il PIF, poiché cambia il profilo tossicologico e la composizione qualitativa e quantitativa certificata nel dossier. Una modifica al packaging esterno non richiede necessariamente un aggiornamento del PIF, a meno che la nuova confezione non alteri le condizioni di conservazione del prodotto o le modalità d’uso indicate. Anche un cambiamento normativo, ad esempio l’introduzione di nuove restrizioni su un ingrediente già presente nella formula, obbliga ad aggiornare il documento indipendentemente da qualsiasi modifica volontaria del produttore.
Sì. Il PIF deve essere completato e disponibile prima che il prodotto venga immesso sul mercato, non contestualmente e tantomeno successivamente. Questo significa che nessun cosmetico può essere messo in vendita, nemmeno in fase di lancio limitato o test di mercato, senza che la documentazione sia già stata redatta, firmata dalla Persona Responsabile e pronta per essere esibita alle autorità in qualsiasi momento. Non esiste un deposito preventivo obbligatorio presso le autorità, a differenza di altri settori come i farmaci, ma il documento deve esistere e essere accessibile prima che il primo pezzo lasci il magazzino. Avviare vendite prima di avere il PIF pronto espone quindi immediatamente al rischio di sanzioni.
Sono entrambi parte integrante della documentazione di sicurezza richiesta per la corretta redazione del PIF, anche se tecnicamente non esiste un elenco tassativo di test obbligatori definito per legge. Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che il cosmetico sia dimostrato sicuro per la salute dei consumatori nelle condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili: spetta al Valutatore della Sicurezza, la figura professionale qualificata che firma la parte B del PIF, stabilire quali test siano necessari per supportare questa dichiarazione. In pratica, il Challenge Test, che verifica l’efficacia del sistema conservante del prodotto, e il Patch Test, che attesta la non irritabilità cutanea, vengono quasi sempre richiesti dal Valutatore come prove indispensabili. Presentarsi senza di essi rende difficile o impossibile ottenere la firma del Valutatore sulla dichiarazione di sicurezza.
No. Il PIF è un documento legato a un prodotto specifico nella sua totalità, inclusa l’etichetta con il marchio. Se il medesimo cosmetico viene commercializzato con due brand diversi, ad esempio in un contesto di white label in cui lo stesso prodotto viene ceduto a due centri estetici differenti, ciascuna versione etichettata costituisce un prodotto distinto agli occhi della normativa europea e richiede un PIF separato con la propria Persona Responsabile identificata. Questo è uno degli aspetti meno intuitivi della normativa cosmetica che spesso sorprende chi si avvicina per la prima volta al private label: moltiplicare i marchi significa moltiplicare le pratiche burocratiche e i relativi costi di gestione documentale.
