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Il Regolamento (CE) numero 1233/2009 del Parlamento Europeo, rispetto alla preesistente Direttiva numero 76/768, sancisce una cospicua implementazione per ciò che concerne le documentazioni che la Persona Responsabile deve detenere e all’occorrenza fornire alle autorità competenti.
Si tratta del cosiddetto PIF (Product Information File) ossia una documentazione di sicurezza che raccoglie:
- La descrizione delle metodologie impiegate per la fabbricazione del cosmetico.
- Una dichiarazione circa l’osservazione delle norme per la fabbricazione.
- Dati relativi alla sperimentazione sugli animali.
- L’etichetta del prodotto finito.
- La formulazione del prodotto (questa deve comprendere sia la composizione quantitativa che quella qualitativa).
- Dati relativi agli effetti riscontrabili e attribuibili all’uso del prodotto (anche noti con il nome di claims).
- Gli eventuali effetti indesiderabili (EI) e gli effetti indesiderabili gravi (EIG).
- Le caratteristiche tecniche delle materie prime impiegate, dei packaging e del prodotto finito.
Indice
Chi può essere la Persona Responsabile e quali sono i requisiti
Come detto poc’anzi, il Regolamento Europeo sancisce gli obblighi della Persona Responsabile. Non solo, nell’Articolo 4, viene inoltre chiarito chi può ricoprire tale ruolo e quali sono i requisiti che devono essere rispettati.
Secondo il sopraccitata regolamento, infatti, il ruolo di Persona Responsabile può essere ricoperto da:
Il fabbricante
Per i cosmetici fabbricati all’interno della Comunità Europea e non esportati o reimportanti all’interno della stessa, il ruolo di Persona Responsabile può essere ricoperto da chi si occupa della produzione del prodotto.
Il produttore può tuttavia delegare tramite mandato scritto uno specifico soggetto anch’esso stabilito all’interno della Comunità Europea come Persona Responsabile. Quest’ultimo deve accettare il mandato in forma scritta.
Nel caso in cui il fabbricante è stabilito al di fuori della Comunità Europea, questo dovrà nominare tramite mandato scritto un soggetto stabilito all’interno della Comunità il quale dovrà accettare in forma scritta affinché possa divenire Persona Responsabile.
L’importatore
Se un prodotto viene importato all’interno della Comunità Europea, l’importatore è di fatto la Persona Responsabile.
Tuttavia l’importatore può nominare un Persona Responsabile tramite mandato scritto. Tale soggetto dovrà essere stabilito all’interno della Comunità Europea e deve accettare per iscritto il mandato.
Nel caso di importazioni da Paesi Extra EU, qualora non venisse incaricata una Persona Responsabile diversa, l’importatore ricopre automaticamente tale ruolo.
Il distributore
Diviene Persona Responsabile quando immette nel mercato un prodotto cosmetico che riporta il suo marchio o il suo nome oppure nel caso in cui apporti sostanziali modifiche.
La traduzione delle informazioni non è considerata dal Regolamento come modifica sostanziale.
In sintesi, dunque, oltre al fabbricante, all’importatore e al distributore, può ricoprire il ruolo di Persona Responsabile anche una persona giuridica o fisica esterna, nominata tramite mandato scritto che ha accettato il ruolo nella medesima forma.
La nomina risulta obbligatoria nel caso in cui il produttore è stabilito all’esterno della Comunità Europea.
Colui che ricopre il ruolo di Persona Responsabile deve:
- Essere stabilito (residente e registrato nell’Unione Europea) all’interno della Comunità Europea.
- Essere capace di fornire, in qualunque momento, tutta la documentazione che attesti che il prodotto immesso sul mercato di cui è responsabile rispetti tutti i requisiti stabiliti dal Regolamento (CE) 1233/2009.
- Conservare tutte le informazioni specifiche sul prodotto, ossia il PIF e la Valutazione della Sicurezza redatta dal Valutatore della Sicurezza nominato da lui stesso.
- Avere ricevuto mandato in forma scritta da un soggetto autorizzato.
- Consentire alle autorità di avere accesso, nelle modalità e nei tempi ritenuti più appropriati, al PIF e all’indirizzo indicato sui prodotti.
Nei casi in cui la produzione si affidata a un terzista, come la società Latuacosmetica.it, è necessario che quest’ultimo effettui le dovute verifiche.
Queste possono essere effettuate da un soggetto incaricato dalla Persona Responsabile. Nel caso di produzioni per conto terzi, è fondamentale che tale questione sia definita con un contratto sottoscritto da entrambe le parti ossia la Persona Responsabile in qualità di committente e l’azienda che si occupa delle produzioni.
Chi deve richiedere il PIF
Come accennato, l’entrata in vigore del Regolamento (CE) numero 1223/2009 ha introdotto nuovi obblighi a cui le aziende cosmetiche devono adempiere.
Tra questi vi è la redazione del PIF (Product Information File), si tratta di un documento identificativo del prodotto che si desidera immettere nel mercato. Il soggetto che risponde a tale obbligo è la Persona Responsabile, sia essa una persona fisica o giuridica.
La Persona Responsabile può essere, come ampiamente spiegato poc’anzi, il produttore, il distributore, l’importatore oppure una persona fisica o giuridica residente all’interno dei confini dell’Unione Europea, nominata Persona Responsabile tramite mandato scritto che abbia accettato l’incarico nella medesima forma.
Questi sono quindi i soggetti che hanno l’obbligo di redigere o richiedere la redazione del PIF.
Quanto dura il PIF
Il PIF, per via della quantità di dati che raccoglie e attesta, è un documento di fondamentale importanza. Per questa ragione, questo deve essere conservato dalla Persona Responsabile per 10 anni a partire dall’ultimo lotto di prodotti immesso nel mercato all’interno dell’Unione Europea.
Il PIF deve infatti sempre essere disponibile e a disposizione delle autorità competenti ogni qual volta questi desiderino consultarlo.
È inoltre opportuno specificare che il PIF non deve necessariamente essere conservato all’indirizzo presente sull’etichetta del prodotto ma può essere disponibile in qualsiasi formato, anche quello elettronico.
L’unico requisito quindi è che il documento possa essere fornito alle autorità nelle modalità e nei tempi richiesti.
Cosmetici conto terzi: chi è responsabile del PIF
Spesso, quando si parla di creare cosmetici personalizzati è possibile credere erroneamente che l’azienda produttrice diventi automaticamente la Persona Responsabile.
Tuttavia questo è errato. Le imprese che si occupano di queste produzioni, forniscono un servizio ad un soggetto terzo e non con il proprio nome.
Pertanto, è necessario che le parti, committente e produttore, si accordino tramite contratto per definire chi assume il ruolo di Persona Responsabile. Qualora questo fosse ricoperto dal terzista allora sull’etichetta dovrà comparire il suo indirizzo e il suo nome.
Faq: Chi deve fare il Pif e quanto dura
Che cos’è il PIF cosmetico e a cosa serve?
Il PIF, acronimo di Product Information File, è la documentazione di sicurezza obbligatoria per ogni prodotto cosmetico immesso nel mercato dell’Unione Europea, introdotta dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo. Raccoglie tutte le informazioni essenziali relative al prodotto: la descrizione delle metodologie di fabbricazione, la dichiarazione di conformità alle norme produttive, i dati sulla sperimentazione animale, l’etichetta del prodotto finito, la formulazione completa in composizione qualitativa e quantitativa, i dati sugli effetti attribuibili all’uso del prodotto (claims), gli eventuali effetti indesiderabili (EI) e gli effetti indesiderabili gravi (EIG), oltre alle caratteristiche tecniche delle materie prime, del packaging e del prodotto finito. Il PIF deve essere disponibile in qualsiasi momento per le autorità competenti che ne facciano richiesta.
Chi è obbligato a redigere il PIF per un cosmetico?
L’obbligo di redigere o richiedere la redazione del PIF spetta alla Persona Responsabile, che può essere una persona fisica o giuridica. Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009, il ruolo di Persona Responsabile può essere ricoperto dal fabbricante, nel caso di prodotti realizzati all’interno della Comunità Europea, dall’importatore, nel caso di prodotti provenienti da Paesi extra UE, oppure dal distributore, quando immette nel mercato un prodotto con il proprio marchio o quando apporta modifiche sostanziali al prodotto. In alternativa, chiunque di questi soggetti può nominare tramite mandato scritto una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea, che accetti il mandato nella medesima forma scritta. La nomina di una Persona Responsabile residente nell’UE è obbligatoria quando il produttore è stabilito al di fuori della Comunità Europea.
Quanto dura il PIF e per quanto tempo deve essere conservato?
Il PIF deve essere conservato dalla Persona Responsabile per un periodo di 10 anni a partire dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto cosmetico nell’Unione Europea. Durante tutto questo periodo il documento deve essere disponibile e accessibile alle autorità competenti ogni volta che queste ne facciano richiesta. Il PIF non deve necessariamente essere conservato presso l’indirizzo indicato sull’etichetta del prodotto: può essere archiviato in qualsiasi formato, incluso quello elettronico, purché possa essere fornito alle autorità nelle modalità e nei tempi da loro richiesti.
Nel caso di cosmetici prodotti conto terzi, chi è responsabile del PIF?
Nella produzione cosmetica conto terzi è un errore comune ritenere che l’azienda produttrice diventi automaticamente la Persona Responsabile e quindi responsabile del PIF. In realtà non è così: il terzista fornisce un servizio di produzione per conto di un soggetto terzo, non immette il prodotto sul mercato con il proprio nome. Per questo motivo è indispensabile che committente e produttore definiscano tramite un contratto scritto e sottoscritto da entrambe le parti chi assume il ruolo di Persona Responsabile. Se è il terzista a ricoprire tale ruolo, sull’etichetta del prodotto dovranno comparire il suo nome e il suo indirizzo. Se invece è il committente ad assumere tale responsabilità, dovrà provvedere autonomamente alla gestione del PIF o delegarla formalmente.
Quali sono i requisiti che deve rispettare la Persona Responsabile di un cosmetico?
La Persona Responsabile di un cosmetico deve soddisfare precisi requisiti stabiliti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009. Deve essere stabilita, ovvero residente e registrata, all’interno dell’Unione Europea. Deve essere in grado di fornire in qualsiasi momento tutta la documentazione che attesti la conformità del prodotto al Regolamento europeo. Deve conservare il PIF e la Valutazione della Sicurezza redatta da un Valutatore della Sicurezza da lei nominato. Deve aver ricevuto il mandato in forma scritta da un soggetto autorizzato e deve consentire alle autorità competenti l’accesso al PIF e all’indirizzo indicato sui prodotti, nelle modalità e nei tempi richiesti.
Il fabbricante esterno all’UE può essere la Persona Responsabile di un cosmetico?
No. Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009, la Persona Responsabile deve obbligatoriamente essere stabilita all’interno della Comunità Europea. Quando il fabbricante è stabilito al di fuori dell’Unione Europea, questi è tenuto a nominare tramite mandato scritto un soggetto residente nell’UE che accetti l’incarico nella medesima forma scritta, assumendo così il ruolo di Persona Responsabile. Lo stesso principio vale per le importazioni da Paesi extra UE: se l’importatore non nomina una Persona Responsabile alternativa, ricade automaticamente su di lui tale ruolo, a condizione che sia stabilito nell’Unione Europea.
La traduzione delle informazioni su un cosmetico rende il distributore Persona Responsabile?
No. Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 specifica esplicitamente che la traduzione delle informazioni presenti su un prodotto cosmetico non è considerata una modifica sostanziale. Il distributore diventa Persona Responsabile solo in due casi: quando immette nel mercato un prodotto cosmetico riportante il proprio marchio o il proprio nome, oppure quando apporta modifiche sostanziali al prodotto stesso. La semplice traduzione dell’etichetta o delle informazioni in un’altra lingua non configura quindi una modifica sostanziale e non trasferisce al distributore la responsabilità del PIF.
