Blog La tua cosmetica Cosmetici conto terzi piccoli lotti
Un controllo su un cosmetico non parte quasi mai dal prodotto. Parte da un documento: chi è il soggetto responsabile, dove è il dossier di sicurezza, se la notifica al portale esiste ed è aggiornata.
Chi vende una linea a proprio marchio senza sapere dove sono quei documenti scopre di averne bisogno nel momento peggiore. Vale la pena sapere in anticipo cosa viene chiesto e a chi.
Indice
Chi effettua i controlli
L’articolo 34 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 chiede a ogni Stato membro di designare un’autorità competente. In Italia è il Ministero della Salute, che si avvale delle strutture territoriali per l’attività di vigilanza.
Sul territorio i controlli sono svolti dalle ASL, attraverso i servizi di igiene e sanità pubblica. Interviene inoltre il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, i cosiddetti NAS, che opera sull’intera filiera sanitaria e alimentare.
Il quadro sanzionatorio nazionale è definito dal Decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, che ha adeguato l’ordinamento italiano al Regolamento europeo.
Da dove nasce un controllo
Le verifiche non sono soltanto casuali. Conoscerne l’origine aiuta a capire cosa verrà guardato con più attenzione.
Un controllo può nascere da un programma di vigilanza ordinaria, che seleziona attività e prodotti secondo criteri propri. Può nascere da una segnalazione, che sia di un consumatore, di un concorrente o di un professionista sanitario. Può nascere da una notifica di cosmetovigilanza, quando un effetto indesiderabile grave viene comunicato alle autorità. Può infine derivare da un’allerta europea su un prodotto o su un ingrediente.
L’ultima categoria è quella che coglie più impreparati, perché non riguarda un tuo errore: un ingrediente può essere ristretto o vietato in una revisione degli allegati del Regolamento, e i prodotti già sul mercato che lo contengono diventano non conformi.
Che cosa chiede l’ispettore
La verifica documentale precede quella sul prodotto. Le richieste ricorrenti sono queste.
1. Chi è il soggetto responsabile
È il primo dato che viene letto, e si legge in etichetta. Da lì dipende a chi vengono rivolte tutte le domande successive. Il ruolo e le sue implicazioni sono descritti nell’articolo sulla figura che risponde legalmente del cosmetico.
Se il ruolo è del fornitore, la richiesta si sposta su di lui. Se lo hai assunto tu, resta a te.
2. Il dossier di sicurezza
Deve essere disponibile e riferito a quella specifica referenza, nella versione corrispondente al prodotto in commercio. I contenuti obbligatori sono elencati nella guida al dossier di sicurezza del prodotto.
Il punto su cui si concentra l’attenzione è la valutazione della sicurezza e la qualifica di chi l’ha firmata.
3. La notifica al portale
Va verificato che la referenza sia stata notificata prima dell’immissione sul mercato e che i dati corrispondano al prodotto reale. Il funzionamento del portale è spiegato nella pagina dedicata al CPNP.
Una notifica presente ma non aggiornata dopo una modifica di formula è una non conformità a tutti gli effetti.
4. L’etichetta
Si verifica che ci siano tutti gli elementi obbligatori, che siano leggibili e indelebili e che la lingua rispetti quanto richiesto in Italia per funzione del prodotto e precauzioni d’uso. Il dettaglio è nell’articolo su come si compone un’etichetta cosmetica.
5. I claim
Ogni affermazione presente su etichetta, espositori o materiali promozionali deve essere sostenibile con prove, secondo il Regolamento (CE) n. 655/2013, e non può attribuire al cosmetico proprietà terapeutiche.
È il punto su cui inciampano più spesso i rivenditori, perché il materiale promozionale viene prodotto senza passare dal controllo che ha visto il dossier.
6. La tracciabilità
Serve poter risalire dal prodotto sullo scaffale al lotto e da lì alla lavorazione. Come funziona e dove si trova il codice è spiegato nell’articolo sul lotto di produzione.
La cosmetovigilanza, l’obbligo che quasi nessuno conosce
C’è un adempimento che non scatta a seguito di un controllo ma che, se disatteso, ne diventa spesso la causa.
L’articolo 23 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 impone al soggetto responsabile di notificare senza indugio alle autorità competenti gli effetti indesiderabili gravi di cui viene a conoscenza. Un effetto indesiderabile grave è quello che comporta conseguenze rilevanti per la salute, non il semplice arrossamento passeggero.
L’obbligo riguarda anche i distributori, che devono trasmettere al soggetto responsabile le segnalazioni ricevute. Questo significa che, se vendi al pubblico, sei un anello della catena anche quando il ruolo di responsabile non è tuo.
La conseguenza operativa è semplice: le segnalazioni dei clienti non si archiviano mentalmente. Vanno annotate con data, referenza, lotto e descrizione di quanto riferito, e girate al soggetto responsabile.
Se arriva una segnalazione da un cliente
La sequenza corretta è sempre la stessa e conviene averla chiara prima che serva.
Si annota che cosa è accaduto, quando, su quale prodotto e con quale numero di lotto. Si chiede al cliente di conservare la confezione, perché senza il lotto la segnalazione non è ricostruibile. Si verifica sul proprio registro da quale consegna proveniva quella partita e quanti pezzi ne sono stati venduti.
Quindi si trasmette tutto al soggetto responsabile, che valuta se ricorrono i presupposti della notifica alle autorità e se il caso è isolato o riguarda un lotto.
Quello che non va fatto è rispondere al cliente escludendo a priori la responsabilità del prodotto. Una reazione cutanea può avere molte cause, ma stabilirlo spetta a chi ha il dossier in mano, non al banco.
Che cosa può succedere dopo
Gli esiti possibili non sono solo la sanzione.
Il più frequente, su irregolarità formali, è la prescrizione: viene assegnato un termine entro cui mettersi in regola, e se il termine viene rispettato la vicenda si chiude lì. Su non conformità sostanziali si può arrivare al blocco della merce e al ritiro dal mercato. Le sanzioni amministrative previste dal quadro nazionale possono arrivare fino a 40.000 euro, e nei casi in cui il prodotto risulti pericoloso per la salute le conseguenze si estendono oltre il piano amministrativo.
Per la vendita online esiste una misura ulteriore: il Ministero della Salute può disporre provvedimenti che impediscono l’accesso agli indirizzi internet attraverso i quali vengono offerti cosmetici non conformi. Gli adempimenti specifici del canale sono descritti nella guida su cosa serve per vendere cosmetici online.
Come farsi trovare pronti
Non serve una struttura complessa. Servono quattro abitudini.
- Sapere, per ogni referenza in vendita, chi è il soggetto responsabile e come raggiungerlo in giornata
- Tenere un registro dei lotti ricevuti a ogni consegna, con le date, in modo da poter circoscrivere subito una segnalazione
- Conservare copia delle schede tecniche e delle informazioni fornite insieme alla merce
- Far verificare i materiali promozionali prima della stampa, perché un claim scritto su un espositore vale quanto uno scritto in etichetta
La differenza tra un controllo che si chiude in mezz’ora e uno che si trascina per settimane sta quasi sempre nel secondo punto. Se sai subito quali lotti hai e da dove vengono, il perimetro del problema è definito.
Vale la pena aggiungere una nota sul comportamento durante la verifica. Un ispettore non si aspetta che tu conosca a memoria il Regolamento: si aspetta che tu sappia dove sono i documenti e chi li tiene. Rispondere «lo chiedo al soggetto responsabile e le faccio avere tutto entro domani» è una risposta corretta, mentre improvvisare una spiegazione tecnica su una formula che non hai sviluppato non aiuta nessuno.
Le domande da porre al fornitore per verificare in anticipo che la documentazione esista e sia disponibile sono nella guida su come scegliere un laboratorio cosmetico conto terzi.
Vuoi conoscere le condizioni e la gestione documentale riservata agli operatori? Richiedi l’accesso al catalogo.
Domande frequenti sui controlli sui cosmetici
L’autorità competente designata ai sensi dell’articolo 34 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 è il Ministero della Salute. Sul territorio le verifiche sono svolte dalle ASL, tramite i servizi di igiene e sanità pubblica, e dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute.
Prima la documentazione: chi è il soggetto responsabile indicato in etichetta, l’esistenza e la corrispondenza del dossier di sicurezza, la notifica al portale europeo. Poi l’etichetta nei suoi elementi obbligatori, i claim utilizzati e la tracciabilità del lotto.
Dipende da chi figura in etichetta come soggetto responsabile. Se il ruolo è del fornitore, le richieste documentali si rivolgono a lui. Se lo hai assunto tu con la tua ragione sociale, sei tu il riferimento per le autorità competenti e devi conservare il dossier.
Il quadro sanzionatorio nazionale è definito dal Decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204. Le sanzioni amministrative possono arrivare fino a 40.000 euro. Su irregolarità formali l’esito più frequente è una prescrizione con termine per regolarizzare, mentre su non conformità sostanziali si può arrivare al ritiro dal mercato.
Sì. Le verifiche possono derivare da programmi di vigilanza ordinaria oppure da segnalazioni, che arrivino da consumatori, concorrenti o professionisti sanitari. Altre origini sono le notifiche di cosmetovigilanza per effetti indesiderabili gravi e le allerte europee su un prodotto o un ingrediente.
Un registro dei lotti ricevuti a ogni consegna con le relative date, copia delle schede tecniche e delle informazioni fornite con la merce, e il riferimento del soggetto responsabile di ciascuna referenza. È la documentazione che permette di circoscrivere subito il perimetro di una segnalazione.