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Le buone pratiche di fabbricazione sono un obbligo di legge per chiunque produca cosmetici in Europa. La certificazione ISO 22716, invece, non lo è. È una distinzione che quasi nessuno spiega, e che cambia il modo in cui dovresti valutare un fornitore.
Chi ti mostra il certificato ha fatto un passo in più. Chi non ce l’ha non è per questo fuori norma. Quello che conta è cosa riesce a documentarti.
Indice
Quali sono le norme GMP per la produzione di cosmetici
Le GMP, dall’inglese Good Manufacturing Practices, sono l’insieme delle procedure che garantiscono che un cosmetico venga prodotto sempre nello stesso modo e con la stessa qualità. Riguardano il personale e la sua formazione, i locali e le attrezzature, le materie prime, il processo produttivo e tutta la documentazione che lo accompagna.
L’articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce che la fabbricazione dei prodotti cosmetici deve rispettare le buone pratiche di fabbricazione. Non è una raccomandazione: è una condizione per l’immissione sul mercato.
Lo stesso articolo aggiunge un passaggio che vale la pena conoscere. La conformità alle GMP si presume rispettata quando la produzione segue le norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per i cosmetici quella norma è la ISO 22716.
Qual è la norma ISO per i cosmetici
La norma di riferimento è la EN ISO 22716, intitolata «Cosmetici, buone pratiche di fabbricazione, linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione». Traduce in procedure operative i principi generali enunciati dal Regolamento.
Il suo contenuto copre l’intero ciclo produttivo:
- personale, con formazione documentata e responsabilità definite
- locali e attrezzature, con requisiti di pulizia e di separazione tra le aree di lavorazione
- materie prime e materiali di confezionamento, dall’accettazione allo stoccaggio
- produzione, con procedure scritte per ogni fase e tracciabilità dei lotti
- prodotto finito, con i controlli previsti prima del rilascio del lotto
- laboratorio di controllo qualità e gestione dei campioni
- trattamento dei prodotti non conformi, incluse rilavorazioni e smaltimento degli scarti
- gestione degli appalti a terzi
- reclami e richiami dal mercato, insieme alla gestione delle deviazioni di processo
- controllo delle modifiche, audit interni e sistema documentale
L’ultima voce dell’elenco è quella che pesa di più nella pratica. Le GMP si reggono sulla documentazione: se una procedura non è scritta e non è registrata, per un ispettore non è mai avvenuta.
Un’altra voce merita attenzione perché riguarda direttamente chi commissiona una linea, ed è la gestione degli appalti a terzi. La norma prevede che un produttore resti responsabile della qualità anche delle fasi che affida all’esterno, per esempio il confezionamento o un controllo di laboratorio. Deve quindi verificare chi le esegue. È il motivo per cui la conformità non si interrompe al cancello dello stabilimento principale.
Perché la certificazione non è obbligatoria
Qui sta l’equivoco più diffuso. La legge impone di rispettare le buone pratiche di fabbricazione. Non impone di farsi certificare da un ente terzo.
Un produttore può essere pienamente conforme senza avere alcun certificato appeso in ufficio, purché le sue procedure siano scritte, applicate e registrate.
La distinzione conta anche in senso opposto. Un fornitore certificato che non sa mostrarti come traccia un lotto o come gestisce una modifica di formula ha un pezzo di carta, non un sistema. Il certificato apre la conversazione, non la chiude. Allo stesso modo, un certificato non sostituisce la verifica: attesta che a una certa data un ente indipendente ha riscontrato la conformità, non che oggi ogni lotto sia gestito correttamente.
La certificazione resta comunque un segnale utile. Significa che qualcuno di esterno è entrato, ha guardato le procedure e le ha trovate applicate. Su un fornitore che non conosci, è la scorciatoia più rapida per farsi un’idea.
Perché la cosa ti riguarda anche se non produci
Se fai realizzare una linea a tuo marchio, la produzione non è tua. Ma il prodotto che vendi porta il tuo nome, e in due casi la responsabilità arriva comunque fino a te.
Il primo è se assumi il ruolo di soggetto responsabile. In quel caso rispondi della conformità del prodotto immesso sul mercato, e la conformità comprende anche il rispetto delle buone pratiche in fase di fabbricazione. Cosa comporta esattamente quel ruolo è spiegato nell’articolo sulla figura che risponde legalmente del cosmetico.
Il secondo è commerciale. Un richiamo dal mercato o una contestazione su un lotto colpisce il marchio che il cliente vede sulla confezione, che è il tuo. La conformità del fornitore non è un dettaglio tecnico che riguarda lui: è un rischio che stai assumendo tu.
Le domande da fare al fornitore
Verificare la conformità non richiede competenze tecniche. Richiede di fare le domande giuste e di ascoltare come vengono risposte.
1. La produzione segue la ISO 22716?
Domanda di apertura. Se la risposta è affermativa, chiedi se esiste una certificazione di parte terza e da quale ente è rilasciata. Se non c’è certificazione, chiedi come viene documentata la conformità.
2. Come viene tracciato il lotto?
Ogni prodotto deve essere riconducibile alle materie prime impiegate e alla data di produzione. È la procedura che consente di circoscrivere un problema a una sola partita invece che all’intera fornitura. Come funziona il numero di lotto in etichetta è spiegato nell’articolo su come si compone un’etichetta cosmetica.
3. Chi redige il dossier di sicurezza e con quali requisiti?
Il valutatore della sicurezza deve possedere i requisiti dell’articolo 10 del Regolamento. Il dossier completo e i suoi contenuti sono descritti nella guida al dossier di sicurezza del prodotto.
4. Che cosa succede se un lotto risulta non conforme?
Deve esistere una procedura scritta per il blocco, la valutazione e l’eventuale richiamo. Una risposta vaga su questo punto vale più di qualsiasi certificato.
5. Come vengono gestite le modifiche di formula o di fornitore delle materie prime?
Il controllo delle modifiche è una delle sezioni della norma. Un cambio di materia prima non comunicato può alterare l’INCI stampato sull’etichetta che stai già vendendo.
6. La documentazione è disponibile in caso di controllo?
Non deve essere consegnata a te, ma deve essere reperibile in tempi rapidi se un’autorità la chiede. Sulle verifiche e su cosa guarda un ispettore c’è un approfondimento nell’articolo sui controlli e le ispezioni sui cosmetici.
Che cosa mettere per iscritto
Le risposte ottenute in fase di selezione vanno trasferite nel contratto, altrimenti restano dichiarazioni verbali.
Quattro clausole contano più delle altre. L’impegno del fornitore a mantenere la conformità per tutta la durata del rapporto. L’obbligo di comunicare in anticipo le modifiche di formula o di materie prime. La procedura in caso di non conformità. La ripartizione dei costi se si arriva a un richiamo dal mercato. Come si negozia ciascuna è descritto nell’articolo sul contratto di produzione conto terzi.
Vale la pena insistere sulla seconda. Una modifica di materia prima comunicata a cose fatte può rendere non conforme l’etichetta di un prodotto che stai già vendendo, perché l’INCI stampato non corrisponde più alla formula. Il costo non è del fornitore che l’ha cambiata: è tuo, e si misura in etichette da ristampare e notifiche da aggiornare.
Il metodo completo di valutazione di un fornitore, di cui la conformità è solo uno dei criteri, è nella guida su come scegliere un laboratorio cosmetico conto terzi.
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Domande frequenti su GMP e ISO 22716
Sono le procedure che garantiscono qualità e ripetibilità della produzione, e riguardano personale, locali, attrezzature, materie prime, processo, controlli e documentazione. L’articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 ne impone il rispetto come condizione per immettere un cosmetico sul mercato europeo.
È la EN ISO 22716, che contiene le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici. Il Regolamento europeo prevede che la conformità alle GMP si presuma rispettata quando la produzione segue le norme armonizzate pertinenti, e per i cosmetici il riferimento è appunto la ISO 22716.
No. Il Regolamento impone di rispettare le buone pratiche di fabbricazione, non di ottenere una certificazione da un ente terzo. Un produttore può essere conforme senza certificato, purché le procedure siano scritte, applicate e documentate. La certificazione resta però il modo più rapido per verificare un fornitore che non si conosce.
L’obbligo ricade su chi fabbrica materialmente il prodotto. Chi commissiona la produzione non produce, ma se assume il ruolo di soggetto responsabile risponde della conformità del prodotto immesso sul mercato, che comprende anche il rispetto delle buone pratiche in fabbricazione.
Chiedendo se la produzione segue la ISO 22716, se esiste una certificazione di parte terza e da quale ente. Poi verificando come vengono tracciati i lotti, chi redige il dossier di sicurezza, quale procedura esiste per i lotti non conformi e come vengono gestite le modifiche di formula o di materie prime.
Le GMP riguardano il processo produttivo e valgono per lo stabilimento. Il dossier di sicurezza riguarda il singolo prodotto e ne documenta formula, metodi, prove e valutazione. Sono due adempimenti distinti: la conformità del processo non sostituisce il dossier, e viceversa.